Miejsce w ChPL

ChPL Grastofil [2013.10.18]

ChPL Grastofil [2013.12.17]

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wystąpienie zespołu nieszczelności naczyń włosowatych zostało zaobserwowane po podaniu czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i charakteryzuje się on hipoalbuminemią, obrzękiem i hemokoncentracją (zwiększeniem liczby erytrocytów). Pacjenci, u których wystąpiły objawy zespołu nieszczelności naczyń włosowatych, powinni być poddani uważnej obserwacji i standardowemu leczeniu objawowemu, które może się wiązać również z koniecznością intensywnej terapii (patrz Rozdział 4.8).

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Zespół nieszczelności naczyń włosowatych, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnionego leczenia, jest rzadko występującym (od > 1/1000 do < 1/100) zaburzeniem pojawiającym się u pacjentów cierpiących na nowotwory poddawanych chemioterapii oraz zdrowych dawców podczas mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej w następstwie podania czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów (patrz Rozdział 4.4. i podrozdział C rozdziału 4.8).

 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Pacjenci z nowotworem złośliwym

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Choroba zarostowa żył

Zaburzenia objętości płynów

Choroba zarostowa żył

Zaburzenia objętości płynów

Zespół nieszczelności naczyń włosowatych

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Pacjenci z nowotworem złośliwym

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Biegunka, Wymioty, Zaparcia, Nudności

Biegunka, Wymioty, Zaparcia, 

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców

Zaburzenia naczyniowe –

Niezbyt często - Zespół nieszczelności naczyń włosowatych ^a

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.8. Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano przypadki zespołu nieszczelności naczyń krwionośnych występujące w połączeniu z zastosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów. Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku leków lub aferezie (patrz Rozdział 4.4).